1、识别、分析和确定与组织的目标和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的当前所处的内外部环
境，作为建立和变更质量管理体系的基础之一
ISO9001：2015 标准4.1中要求组织确定与组织的目标和战略相关、影响组织实现质量管理体系预期结果的内部
、外部因素，并对相关信息进行监视和评审。这是组织建立、保持质量管理体系的基础和出发点。由于组织面
对的环境具有综合性、不确定性、复杂性，对组织质量管理体系具有重要影响，因此，为了满足这一要求，组
织最高管理者和运营策划部门要运用诸如SWOT分析法、PEST法、价值链分析、行业环境分析、竞争态势分析等
环境分析方法，全面、系统、科学、适时地分析组织所处的生态系统，从政治、经济、技术、自然等方面分析
组织所处的外部商业环境（客观因素）；从资源（包括知识）、文化、价值观、绩效等方面分析组织的内部条
件（主观因素），准确、清晰地给自己一个定位，确定组织自身的优势（长处）、劣势（短处）、机遇（挑战
）、风险（威胁），并进行动态监视和评审；从增强质量管理体系对内外环境的适宜性出发，策划、建立、运
行、变更、改进组织的质量管理体系，使质量管理体系完全融入组织的业务活动和内外环境之中，从源头解决
质量管理体系与组织日常管理的两层皮；彻底改变过去一些组织照搬标准、质量管理体系文件千篇一律、脱离
实际，操作性差，为了体系而体系、为了质量而质量，不能从本质中确保产品和服务质量的一致性，更不能促
进组织面对不断变化的环境，始终保持持续成功。如组织在确定质量目标、决定开发新产品、配备资源、确定
外部供方的控制方式时既要考虑政府鼓励什么、允许什么、禁止什么，国家当前的产业政策、投资融资环境、
技术水平、当地的自然资源状况等外部环境，又要考虑组织治理方式和能力、组织内部的人员技术能力、组织
的知识、组织对外包方的控制能力等内部条件。
2、识别、分析并确定对组织持续提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力存在影响或潜在
影响的相关方及其要求，也作为建立和变更质量管理体系的基础之一
组织有许多相关方，包括顾客、股东、外部供方、员工、政府监管机构、社会团体、银行等。这些相关方
对组织持续地提供符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力产生影响或可能产生影响，组织正
常的生存和发展离不开相关方。由于不同的相关方的需求和期望不同，对质量管理体系的影响不同，有时相关
方的需求和期望甚至是相冲突的。为了消除和减少这种影响，组织特别是其最高管理者可能通过调查、座谈、
访问等合适的方式，全面识别和准确确定与组织的质量管理体系有关的相关方及他们的要求，并动态地监测和
评审这些相关方及其要求相关的信息，回应相关方的关切、承认他们的合法利益和权利，评估相关方影响本组
织的能力，尊重相关方有益的意见，妥善处理相关方与组织相冲突的利益，将这些信息进行综合汇总，并作为
组织策划、建立、运行、保持、变更、改进质量管理体系的基础。在确定各过程的输入、输出、风险、机遇、
活动和要求时都要兼顾其相关方的需求和期望同。如在设计开发过程的策划时，要考虑顾客和使用者参与设计
开发的需求，以及顾客和其他相关方期望的设计和开发过程的控制水平。
3、评审标准要求与组织的适用性，准确合理地确定质量管理体系范围
过去一些组织，由于没有正确理解原标准对“删减”的含义，错误地将本该组织负责并能够表明组织能力的设
计和开发进行了删除。新版标准要求对于本标准中适用于组织确定的质量管理体系范围的全部要求都要予以实
施。只有哪些经过组织评审，确实不影响组织确保产品和服务合格以及增强顾客满意的能力和责任的条款才可
以确定不适用，并要说明理由。组织可以尝试回答下列问题确定是否为不适用的要求“1）如果不满足这一要求
会有什么后果？2)如果保留并满足这一要求能够增强顾客满意吗？3）组织不承担责任由谁承担？4）如果是外
包的过程，组织的责任是什么？5）如果声称某一要求不适用，影响组织持续满足顾客要求和法律法规要求的能
力吗？否则，不得以任何理由说明，标准的某些要求不适用于组织的质量管理体系。应用新标准，组织要在充
分考虑了其所面临的内外部环境、所确定的相关方的要求、组织提供的产品和服务后，明确本组织质量管理体
系的边界和适用性，重新确定质量管理体系的范围。
4、进一步确定最高管理层及各管理者在质量管理体系中的职责，充分体现领导作用
最高管理者的领导作用组织质量管理体系建立、实施、监视与测量以及持续改进有效性的基本必要条件。标准
在“5.1领导作用和承诺”中规定了最高管理者的10项职责；其中新增加的有6项职责：对质量管理体系的有性
承担责任、确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作、推进过程方法及基于风险的思想的应用、确保质量管
理体系实现其预期结果、鼓励指导和支持员工为质量管理体系的有效性做出贡献、支持其他管理者在其职责范
围内证实其领导作用。组织要在清楚理解标准变化的基础上，进一步确定最高管理者在质量管理体系中的职责
。组织的最高管理者要明确在质量管理体系中的职责分工和质量责任承担机制；明确定义各级管理者在质量管
理体系中的定位和职责；根据组织特定时期的战略方向，带头以基于风险的思维，运用过程方法，对组织所处
的内外环境进行准确分析，并评价其对组织战略方向的影响，识别存在的风险和机会，以此作为组织管理体系
策划和实施的基础。最高管理者要指挥和控制组织管理体系的设计，确保质量管理体系以业务需求为驱动、以
实现期望的业务结果为导向，体现组织业务生命周期的特点和性质。最高管理者还要采取适当的措施，指导和
帮助员工学习、掌握和运用过程方法，强化风险意识教育，使基于风险的思维成为员工普遍习惯；要按照质量
管理体系的性质和特点，合理确定岗位和职责，并通过建立合理的机制，确保其他管理者在质量管理体系中发
挥有效的作用；最高管理者要通过识别改进机会，确定改进优先顺序、设定改进目标、选定改进措施、评价改
进效果来推进组织质量管理体系的持续的改进。确保组织的质量方针与组织所处的环境及战略一致，确保在相
关层次、职能和过程建立设定质量目标。
5、识别确定组织及其过程面临的风险和机遇，策划风险控制措施
风险就是对预期结果的不确定性影响。标准6.1要求组织确定需要应对的风险和机遇并策划应对风险和机遇
的措施。组织要根据需要建立适当的风险识别、分析、评价、处理的过程，全面充分地识别组织风险、战略风
险、合规风险、运营风险，结合和各过程确定相关的风险和机会，制定相应控制措施，确保风险可控、机遇可
用。增强有利影响，避免和减少不利影响。
6、全面策划并管理好“变更”
新标准在6.3“变更的策划”对质量管理体系变更策划提出了要求。要求对变更要经策划并系统地实施，要考虑
变更的目的及其潜在结果、质量管理体系的完整性、资源的可获得性、职责和权限的分配和再分配。7.5.3e)有
关形成文件的信息的“变更控制”要求对文件修改进行版本控制； 8.1“运行策划和控制”中“组织应对策划
的变更进行控制并评审非预期变更的结果，必要时采取措施减轻任何负面影响”，对运行控制策划的变更提出
了要求；” 8.2.4对产品和服务要求的更改提出了要求；8.3.6对“设计和开发”更改提出了控制要求；8.5.6
对生产和服务提供的更改提出了要求，要求进行评审和控制，以确保稳定地符合要求。组织要整体策划和管控
体系的变更和各过程的更改，要关注外部动态变化，策划好变更时机，把握变更带来的任何潜在后果，在变更
前做好风险和机会的识别和应对措施的制定，及时全面评审变更的有效性。
7、确定、获取、分享、创新、应用好与组织运行过程相关的知识
新标准在7.1.6中对组织的知识管理提出了要求，要求组织确定过程运行以及达到产品和服务符合性所必要的知
识。对知识应保持并在必要程度内可获得。在应对变化的需求和趋势时，应考虑现有的知识基础并确定如何获
得其他的必需知识，并将知识更新升级。为了满足这一要求，组织要建立知识管理过程，明确知识获取、分享
、创新、应用的职责、方法和要求，将知识管理放在战略高度，配备知识管理必要的人员和条件，持续改善知
识管理，确保质量管理体系和组织日常的经营管理所需的知识资源。
8、有针对性地做好所有外部提供过程、产品和服务的控制
新标准8.4与原标准7.4有较大的变化，组织要在充分识别其变化的前提下，按照标准的要求，完善原来的采购
过程管理，根据外部供方提供的产品、过程和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能
力的影响程度，确定对不同供方及其提供的过程、产品和服务的有效控制。
